2023年9月21日 内分泌薬専門委員会開催のお知らせ

諮問委員会会議

諮問委員会は、FDA が利用可能な科学に基づいて適切な決定を下せるよう、広範な科学的トピックや特定の製品に関して独立した専門家のアドバイスを FDA に提供します。 諮問委員会は FDA に対して拘束力のない勧告を行い、FDA は通常その勧告に従いますが、法的拘束力はありません。 詳細については、「諮問委員会がFDAに重大な助言を与え、国民の声を得る」を参照してください。

中心：医薬品評価研究センター

位置：すべての会議参加者は、オンラインテレビ会議プラットフォームを通じてこの諮問委員会会議に参加します。

会議のプレゼンテーションは、オンライン電話会議やビデオ会議プラットフォームを通じて聞いたり、視聴したり、キャプションを付けたり、録画したりできます。 委員会は、Intarcia Therapeutics, Inc. (Intarcia) (NDA 209053) によって提出された新薬申請 (NDA) の対象となっている薬剤と装置の組み合わせ製品である ITCA 650 (DUROS デバイス内のエクセナチド) の安全性と有効性について議論します。提案されている適応症は、食事と運動の補助として、2型糖尿病の成人の血糖コントロールを改善することです。 CDERは、2023年3月24日付のFDA主任研究員であるナマンジェ・N・バンプス博士からの書簡に従ってこの会議を開催しており、同博士は21 CFR 12.32(b)(3)(ii)に基づく公聴会開催に対するインターシアの要請を認めた。正式な証拠審理の代わりに諮問委員会の前で。 Intarcia は、ITCA 650 に対する Intarcia の NDA の承認を拒否するという CDER の提案について、諮問委員会の前で公聴会を開催するよう要請した（整理番号 2 を参照）FDA-2021-N-0874）。

FDA は、背景資料とライブ Web キャストへのリンクを、会議の 2 営業日前までにこの Web ページの「イベント資料」セクションで一般公開する予定です。 FDA が会議前に背景資料を Web サイトに掲載できない場合、背景資料は諮問委員会会議の時点で FDA の Web サイトで公開されます。 この会議には、対面での諮問委員会会議に最もよく似た方法で資料を提示できるように、音声コンポーネントを備えたスライド プレゼンテーションが含まれます。

関心のある人は、委員会に係争中の問題について、口頭または書面でデータ、情報、または見解を提示することができます。

FDA は、この会議に関するパブリックコメント用の文書を作成中です。 整理番号はFDA-2023-N-3498 。 遅れたり、期限を過ぎて提出されたコメントは考慮されないことに注意してください。 この文書は 2023 年 9 月 20 日に終了します。 https://www.regulations.gov 電子提出システムは、2023 年 9 月 20 日の終わりの東部時間午後 11 時 59 分までコメントを受け付けます。 コメントは郵送/手渡し/で受け付けられます。宅配便（書面/紙による提出の場合）は、その日付以前に受け取られた場合、タイムリーであるとみなされます。

2023 年 9 月 15 日までに受け取ったコメントは委員会に提供されます。 その日以降に受け取ったコメントは FDA によって考慮されます。 会議が中止された場合でも、FDA は引き続き関連する申請または情報を評価し、必要に応じて文書に提出されたコメントを検討します。 コメントは次のように送信できます。

電子提出物電子コメントは次の方法で送信します。

書面/紙による提出書面/紙の提出物は次のように提出してください。

説明書：: 受け取ったすべての提出物にはドケット番号が含まれている必要があります。FDA-2023-N-3498 「内分泌代謝薬諮問委員会」 会議のお知らせ; 公的文書の確立。 コメントの要求。" 受け取ったコメントは適時に提出され、文書に記載され、「機密提出」として提出されたものを除き、https://www.regulations.gov または午前 9 時から午前 9 時までの間、文書管理スタッフで一般公開されます。月曜日から金曜日の午後 4 時、240-402-7500。